目の負担増大と人口高齢化の進行に伴い、近年、世界の眼疾患罹患率は上昇傾向にあり、眼科医薬品市場は著しい成長を続けています。Frost & Sullivanの調査データによれば、世界の眼科医薬品市場規模は2016年の277億米ドルから2020年には350億米ドルへと拡大。2025年には425億米ドル、さらに2030年には734億米ドルに達する見込みです。

眼球は極めて精密な生理構造を有しており、涙液による薬剤希釈、血液循環、リンパ系排出機構、血液-眼関門といった多重バリアシステムが存在する。このため、眼科領域における薬品送達システムの開発や新規製剤設計には、特に高度な技術的要件が求められます。現在、眼科治療薬が主に焦点を当てている領域は、緑内障、加齢黄斑変性、ドライアイ、白内障、糖尿病網膜症などの代表的な疾患群です。

眼科領域における新薬開発は現在急速に進展しており、硫酸アトロピン、組換え抗VEGF薬、ヒト化モノクローナル抗体、遺伝子・細胞治療などが研究の焦点となっています。一方で、こうした進展は臨床試験のデザイン設計、医薬品供給管理、被験者アドヒアランス管理において、より厳格な要件と新たな課題を生じさせています。

被験者リクルートメントの難航とアドヒアランス低下が課題

眼科新薬の臨床試験はデザインが複雑なケースが多く、被験者の募集とアドヒアランス管理が特に大きな障壁となっています。多くの治療プロトコルでは頻繁なフォローアップを必要とするため、被験者にとって明らかな負担に。さらに眼科治療は通常長期間の継続が必要なため、著しい改善が見られない場合や副作用が発生した場合、途中で離脱する被験者が少なくありません。被験者の管理難題を解決し、フォローアップ脱落やスケジュール遅延を防ぐことは、スポンサーにとって普遍的な課題となっています。

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