近年、電子臨床アウトカム報告（ePRO/eCOA）は医薬品分野で急速に普及しており、この傾向は医療デジタル化の加速だけでなく、被験者中心とした研究方法に対する深い認識の表れとも言えます。FDA、EMA、CDEをはじめ、世界各国の医薬品規制当局は、ePRO/eCOAの応用に明確な奨励と支持を与えています。

また、多国の規制当局はeRPO/eCOAガイドラインを改訂し、特に米国、EU、中国などの地域では、FDA《Patient-Focused Drug Development》、EMA《Guideline on Computerized Systems and Electronic Data in Clinical Trials》などが強調されています。関連法規政策の継続的な最適化更新により、eRPO/eCOAデータの安全性、コンプライアンス、効率性をさらに確保しています。

臨床試験デジタル化の実践において、eCOAのの実用化は依然として、適用範囲の制約、システム基盤の未整備、ユーザーインタフェースデザインの最適化不足等の課題が残っています。

業界は一連の措置を取り込み、eCOAの広範な応用と持続的な改善を推進しています。システムの研究開発と革新を強化、適用範囲と互換性を高め、ユーザーインタフェースの設計を最適化、顧客の使用体験を改善、複雑な研究互換性を持ち、研究分野のサポートを拡大します。 

ACCMED-eCOAバージョンアップの注目ポイントに、今回はどのような新しい最適化、新しいポイントがあるのか、下を御覧ください。

ユーザーフレンドリー向上によってコンプライアンス強化

臨床試験において、ユーザーフレンドリー性は重要な要素であり、患者の参加意欲やデータの正確性に直接的な影響を及ぼします。従来のデータ収集方法では、被験者や研究者のユーザーエクスペリエンスが軽視されがちで、データ入力効率の低下や研究コンプライアンスの低下を招いていました。

ACCMED-eCOAは明確で直感的なユーザーインタフェースと詳細な記入指導を提供し、被験者が操作と入力データをよりよく理解するのをサポートします。システムはデータブレークポイントキャッシュとリアルタイム転送をサポートし、ネットワークが不安定または中断された場合でも、データの完全性と正確性を確保することができます。フォント調整機能は、異なる年齢層の被験者の閲覧ニーズ、特に中高年の被験者に適応するために設定されています。ACCMED-eCOAユーザーフレンドリー設計は、ユーザー体験を向上し、記入プロセスにおける困難と障害を減らすことを目的としています。

多様な利用シーンに対応した端末適応性

臨床試験では通常、複数のシーンと端末が関与し、それぞれのシーンと端末によってデータ入力と管理に対する要求が異なります。例えば、被験者が自宅でデータを記入する場合や、研究担当者が病院でデータ管理を行う場合等です。従来のソリューションでは、このような変化に富む研究環境に対応することが難しく、データ収集の広範性とリアルタイム性を制限されます。 

ACCMED-eCOAは多様な研究シーンに最も適応し、APP、Pad、Webでの入力をサポートし、被験者が異なるデバイスで操作するのに便利です。自己評価が困難な被験者に対しては、介護者入力モードを提供します。確認機能によりデータの正確性が確保され、誤ったデータ入力を有効的に回避します。ACCMED-eCOAは柔軟に適応し、異なる臨床環境でもデータ収集の広範性とリアルタイム性を容易に向上させます。

複雑な研究設計にも完全対応 

複雑な臨床試験では、膨大な研究データや情報が関与することが多く、データを効率的に管理・分析する方法が重要な課題となります。従来のeCOAプラットフォームでは、複雑なスケール評価や多角的なデータモニタリングに対応しておらず、研究の深度や広がりが制限されるだけでなく、データの質や結果の信頼性にも影響を及ぼします。 

ACCMED-eCOAは、強力な複雑研究サポートを提供し、スケール評価の自動計算やデータ処理プロセスの効率化を実現します。さらに、多角的なデータモニタリング（遵守リマインダー設定、レポート監視、服薬正確性アラート等）により、研究担当者は研究の進捗とデータ品質をリアルタイムに管理可能です。組み込み検証ルールとCompositeスケール対応機能を備えており、データの標準化と正確性をさらに保証します。

ACCMED-eCOAの強さはそれだけではない

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