臨床試験においては、規制要件の厳格さ、プロセスの複雑さ、多数の研究関係者が関与するなどの要因から、同一プロジェクトでも異なるベンダーの情報システムやサプライチェーン管理サービスを利用するケースが少なくありません。従来の分断型の運用モデルでは、システム間やサービス間の連携が不十分であるため、情報のサイロ化が生じやすく、重複作業が多発するだけでなく、研究の効率や進捗に悪影響を及ぼすリスクが潜んでいます。

薬剤効果予測アルゴリズムの精度に課題にある

供給戦略の調整が柔軟性に欠ける

ある新規治療領域の研究において、クライアントの医薬品供給管理は他ベンダーが担当していたが、「必要な薬剤量」や「納品時期」の決定、薬剤のスケールアップ、供給戦略の策定、さらに執行段階での機動的な調整といった一連の課題が、十分に解決されていない状況でありました。

研究が進むにつれ、医薬品供給管理サービスプロバイダーの予測アルゴリズムが非効率的であった為、薬剤のスケールアップ量が過大となり、余剰在庫による廃棄ロスが発生します。さらにランダム化システムの供給戦略が柔軟に調整できず、倉庫保管や輸送コストが予想を大幅に上回った為、スポンサーはプロジェクト予算と供給計画の抜本的見直しを迫られる事態に陥り、研究経費に重大な圧迫が生じただけでなく、医薬品供給の難易度が増大。さらに有効期限超過による供給中断リスクまで顕在化することとなりました。

1、問題分析

・予測アルゴリズムの課題として、臨床試験における医薬品の生産と調達予測は従来から難題とされており、単に生産サイクルや製造プロセス、原材料調達を考慮するだけでなく、供給調達、生産、倉庫管理、流通といったサプライチェーン全体の連携が求められる。「どうすれば医薬品の無駄を回避するか」「薬剤増量率20%の根拠」「盲検状態と非盲検時の増量差異」といった課題に対応するには、サービスプロバイダーの領域別専門知識、KNOW-HOW、サービス網のカバレッジ、専門性のすべてが不可欠であります。

・供給戦略調整における課題として、ランダム化システムの機能不備により、医薬品供給戦略を柔軟に調整できず、供給管理の非効率化と統制不全を招いています。これにより医薬品の需給不均衡や在庫管理問題が発生するだけでなく、コスト急騰による研究資金フローの悪化まで引き起こします。「多様な調達オプションの併用」「医薬品緊急対応プラン」「ロット別有効期限管理」といった施策の実施には、より高度な精密化サービスが求められています。

2、課題解決のアプローチ

・医薬品需要予測モデル「Supply AI」は、精密な医薬品需要予測を実現し、月次/単品ごとの監視が可能です。医薬品コストと倉庫の輸送コストを智能的に最適化することで、医薬品の合理的な配分を確保し、無駄を最大限に削減します。単一研究においても医薬品コスト、物流輸送費を数百万元から数千万元規模で節約可能です。

・ランダム化と医薬品管理システム「ACCMED-IRT」は、臨床試験の研究設計、ランダム化アルゴリズム、被験者管理など、カスタマイズ可能なプロセスをサポートし、多様な複雑な研究シナリオへの適用と運用が可能です。豊富で柔軟な医薬品供給戦略により、設計から実行までの医薬品供給プロセスを簡素化し、日々高度化する研究設計のニーズを十分に満たします。