フロスト・アンド・サリバン（Frost & Sullivan）のグローバル成長戦略コンサルティングレポートによると、世界の自己免疫疾患治療薬市場は2030年までに1767億ドルに達すると予測されており、2022年から2030年までの年間複合成長率（CAGR）は3.7％/27.2％と見込まれています。世界の自己免疫薬市場では、ノバルティス（Novartis）、サノフィ（Sanofi）、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）などの大手企業が非常に豊富な製品ラインナップを保有しています。

発展トレンドから見ると

炎症・免疫分野は腫瘍治療と肩を並べ

数千億規模の医薬品市場で次なる成長の柱となっています

自己免疫疾患治療は今後の発展が期待される

自己免疫疾患（自己免疫病）とは、人体の免疫システムが誤って自身の細胞や組織、臓器を攻撃し損傷を与える一連の疾患を指します。その発症メカニズムは複雑で、主に遺伝的要因と環境要因の二つが影響しています。近年、自己免疫疾患の罹患率は徐々に上昇しており、世界人口の約5～10%が影響を受けています。これにより、自己免疫疾患は癌や心血管疾患に次ぐ第三の慢性疾患として認識されるようになりました。

アメリカ自己免疫疾患協会の統計によると、既知の自己免疫疾患は100種類以上にのぼり、代表的なものとして全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、乾癬、重症筋無力症、多発性硬化症、強直性脊椎炎、白斑などが挙げられます。中国においては患者数が膨大で、2021年時点で中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者が約2000万人、乾癬患者が約664万人、関節リウマチ患者が約600万人に達しています。このような大規模な患者基盤を有する疾患領域には、より大きな成長ポテンシャルが潜んでいると考えられます。

新薬開発に多くの課題が存在

罹患率の上昇と影響の深刻化を受け、世界中の製薬企業は自己免疫疾患領域で新薬開発を積極的に推進しています。バイスペシフィック抗体、ナノ抗体、タンパク質分解技術、CAR-T細胞療法といった先端技術を活用し、より精密なターゲティングメカニズムと副作用軽減による治療効果の向上を目指しています。しかし、自己免疫疾患領域の臨床研究には依然として多くの課題が存在します。

1、薬品供給管理の細かさ

多くの自己免疫疾患治療薬（生物学的製剤、抗体医薬品など）は、温度や湿度などの保管・輸送条件に極めて厳格な要件があります。関連研究において、薬剤の安定性と有効性を保証するため、サプライチェーン全体で温度管理／コールドチェーン輸送と保管を維持する必要があります。

2、個別化治療ニーズの多様化

患者の異質性と個別化治療ニーズにより、患者ごとに異なる薬剤投与量や規格が必要となる場合があります。例えば乾癬治療プロジェクトでは、体表面積と塗布厚さに基づいて薬剤を調剤する必要があり、高度に精密な供給計画と柔軟で信頼性の高い供給管理が不可欠です。

3、患者アドヒアランスの低下

自己免疫疾患は一般的に慢性疾患に分類されるため、臨床研究においては治療効果と安全性を評価するために、長期的な観察とフォローアップが必要となります。患者のアドヒアランスは臨床試験結果の信頼性に決定的な影響を及ぼすため、医薬品の正確な配分と治療プロトコールの遵守状況については、効率的なモニタリングと管理体制の構築が不可欠です。

4、資金調達コストの圧迫が深刻

長期にわたる患者フォローアップと大規模な多分野評価には、データ管理、医薬品生産、物流輸送など多方面にわたる莫大なリソース投入が必要となります。試験期間が長期化しコストが高額になる上に、高い失敗リスクも伴うため、スポンサーは自己免疫疾患研究を実施する際に重大な経済的圧迫に直面しています。

チャンスは挑戦の向こうに

医薬品供給予測モデルSupply AI

動的に医薬品の供給需要を予測し、供給量の急増をピンポイントで特定。単一プロジェクトで数百万元から数千万元のコスト削減が可能となり、医薬品研究の費用を大幅に低減します。

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患者中心の医療、最適な患者コンプライアンス、信頼性の高い研究データ、結果の偏りを回避し、試験結果を精密に評価します。スケールの調達、著作権、翻訳、校正までのワンストップサービスを提供し、研究の効率と品質を効果的に向上させます。

自己免疫疾患の臨床試験特徴と課題は、研究者が困難を克服するために革新的な戦略と方法を採用することを求めています。患者募集の最適化、バイオマーカーの開発、新しい試験デザインの採用、多分野連携の強化、データの透明性向上などは、これらの課題に対処するための重要な手段です。