臨床試験の発展史

第一期は「無作為化」に焦点を当てます

臨床研究の百年にわたる歩みの中で、無作為化は研究結果の信頼性を確保するための重要なステップの一つとなりました。無作為割り付けにより、研究者は参加者を異なる治療群または対照群に公平に分配し、バイアスを低減するとともに、結果の比較可能性と信頼性を保証することが可能となります。

規制が厳格化、細分化する現代において、無作為化の最新重点とグローバル規制の傾向、プロジェクト実務での留意点とは？「無作為」の裏にある本質的なポイントを解説しましょう！

世界が注視する規制の行方

国際的な規制環境において、無作為化に関連する内容は常に重点的な注目を集めており、FDA、EMA、MHRA、EUGMP、ICH-GCPなど、世界の主要規制当局はいずれもこれに関する明確なガイドラインと規制要件を定めています。

2023年にEMAが発表した最新ガイドライン文書『IRT（Interactive Response Technology）の使用に関する考察書』では、無作為化の多様なプロセスに対して、より詳細な実施要件が提示されています。

無作為化におけるキーステップのQAレビューと承認プロセス？

監査証跡（Audit Trail）に必須のデータ要素？

無作為化システムの変更/バージョンアップにおけるURSとテストスクリプトの要件？

研修記録のカバー範囲について？

自己点検メカニズムの設定について？

海外プロジェクト経験が豊富なシステムベンダーは、スポンサーが各国のコンプライアンスリスクを最小限に抑えることを可能にし、グローバルな研究の高品質かつ迅速な推進を強力に支援します。

累計1,000件以上の臨床研究実績

100件以上のグローバル臨床研究をサポート

多岐にわたる治療領域の医薬品の上市成功を支援

「無作為化」の本質を守る、ACCMED-IRTシステム

無作為化実施の重視と実務上の重要課題

本日の議論を踏まえ、次回も継続して検討してまいります